약114 - 생동성·임상시험

생동성·임상시험이란?

대조약과 시험약의 동등성 입증을 위하여 실시 하는 생체 내 시험의 하나로
주성분이 전신 순환 혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 주 제재가
생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험입니다.

ex) 동일한 화학성분물질인 소화제 A(대조약)와 소화제 B(시험약)의 체내홈수율이큰 차이를 보이지 않을 경우 생동성이 확보된 것으로 판단되어, 식약서의 허가를 받아 B소화제는 시중에 판매할 수 있게 됩니다.

생동성 시험은 왜 필요한가요?

[약사법 제27조] 또한 의약품의 생물학적 동등성 확보는 의사, 약사, 소비자의 의약품 품질에 대한 신뢰를 회복함으로써
의약분업의 조기 정착 및 건강보험 재정 안전에 기여할 수 있다는 측면 뿐만 아니라 독자적인 신약개발 능력을 갖추지 못한
국내 제약기업의 경쟁력 확보에 필수적이라 할 수 있습니다.

생동성 시험 절차

계획서마다 기수 및 순서군은 상이할 수 있습니다.

STEP
01

건강한 지원자 모집

시험에 참여할 건강한 시험대상자를 모집하여 시험의 목적 및 시험방법, 이상사례 및 약물이상반응 발생 시 피해보상 대책 등 시험내용에 대하여 충분히 설명하고 시험대상자의 자유의사에 의한 시험참가를 서면으로 동의받습니다.
그리고 동의자에 한하여 신체검진을 실시하여 건강상태를 확인한 후 생물학적동등성시험을 시작합니다.

STEP
02

두개 군으로 나누어 투약 [1기 투약]

시험대상자를 무작위로 두 군으로 나누어 각 군별로 대조약 또는 시험 약을 각각 투여하도록 합니다. [제 1기 투약]
대조약 : 이미 허가받은 의약품으로서 현재 판매하고 있는 의약품
시험약 : 제네릭의약품으로 대조약과 동일한 성분을 함유한 허가받고자 하는 의약품

STEP
03