약114 - 생동성·임상시험

임상시험이란?

안전성과 유효성을 증명할 목적으로 실시하는 시험 또는 연구들 임상시험이라고 합니다.
임상시험용의약품이 몸에 얼마나 흡수되고, 분포되며, 대사, 배설되는지를 살펴보는 약동학(Pharmacokinetics)를 평가하게 됩니다.
의약품 복용 전/후 신체검진, 활력징후(혈압/맥박/체온), 심전도, 혈액검사, 문진 등을 실시하는 것이 안전성을 평가하는 행위들입니다.

임상시험 절차

계획서마다 기수 및 순서군은 상이할 수 있습니다.

STEP
01

건강한 지원자 모집

시험에 참여할 건강한 시험대상자를 모집하여 시험의 목적 및 시험방법, 이상사례 및 약물이상반응 발생 시 피해보상 대책 등
시험내용에 대하여 충분히 설명하고 시험대상자의 자유의사에 의한 시험참가를 서면으로 동의받습니다.
그리고 동의자에 한하여 신체검진을 실시하여 건강상태를 확인한 후 임상시험을 시작합니다

STEP
02

두개 군으로 나누어 투약 [1기 투약]

시험대상자를 무작위로 두 군으로 나누어 각 군별로 대조약 또는 시험 약을 각각 투여하도록 합니다. [제 1기 투약]
대조약 : 이미 허가받은 의약품으로서 현재 판매하고 있는 의약품
시험약 : 제네릭의약품으로 대조약과 동일한 성분을 함유한 허가받고자 하는 의약품

STEP
03