생동성·임상시험이란?
 
건강식품시험이란?

"건강기능식품"이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조가공한 식품을 말합니다.
여기서 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를
얻는 것을 말합니다. 건강기능식품은 건강을 유지하는데 도움을 주는 식품을 말하며 이를 대상으로 시험을 합니다.

일반식품, 건강식품과의 비교

건강기능식품은 「건강기능식품에 관한 법률」 에 따라 일정 절차를 거쳐 만들어지는 제품으로서 『건강기능식품』 이라는 문구 또는 인증마크가 있습니다.
이러한 점에서 '건강식품','자연식품','천연식품'과 감은 명칭은 '건강기능식품'과는 다릅니다.
모든 건강기능식품에는 기능성원료의 『기능성』 이 표시되어 있습니다.

건강기능식품표시 확인하기

일반식품의 영양표시 : 기능성 표시가 없음

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건강기능식품의 영양기능정보표시 : 기능성 표시가 있음

의약품과의 비교

건강기능식품의 기능성은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것을 말합니다.

의약품

특정 질병을 직접 치료 · 예방하고 사람이나 동물의 질병을
진단, 치료, 경감, 처치하는 등 약리학적 영향을 줄 목적으로 함

건강기능식품

질병의 예방 및 치료 목적이 아닌 인체에 유용한 가능성 원료나
성분을 이용해 국민의 건강증진에 이바지함을 목적으로 하는 식품

임상시험 절차

계획서마다 기수 및 순서군은 상이할 수 있습니다.

STEP
01
건강한 지원자 모집
시험에 참여할 건강한 시험대상자를 모집하여 시험의 목적 및 시험방법, 이상약물반용 발생 시 피해보상 대책 등
시험내용에 대하여 충분히 설명하고 시험대상자의 자유의사에 의한 시험참가를 서면으로 동의받습니다.
그리고 동의자에 한하여 신체검진을 실시하여 건강상태를 확인한 후 임상시험을 시작합니다
STEP
02
신체검사 진행
시험에 지원한 지원자를 대상으로 신체검사를 진행합니다.
신체검사는 기본적인 검사(체혈, 소변검사 등)와 시험에 필요 시 개별 검사를 실시하여,
대상자의 안전을 먼저 확인하고 진행합니다.
STEP
03
시험일정 진행
신체검사 진행 후 시험일정에 참여가 가능한 지원자를 대상으로 해당일정을 진행합니다.
시험일정은 시험의 종류에 따라 다르며, 단기, 장기 일정으로 진행되기도 합니다.
STEP
04
일정 종료 후 평가
진행된 시험의 결과를 토대로 건강기능성식품을 종료합니다.
시험종료 후 식품의약품안전처의 인증과 최종검토 후
건강기능성식품을 출시하게 됩니다.